细胞隔离器

产品信息

细胞治疗、基因治疗所需设备, 一步到位

生产疗法药品（ATMP）是一个复杂的过程，

无菌条件只是必要条件的其中之一。除了洁净室区域自身，

还需要训练有素的操作人员和严格的操作流程，来准备洁净室，以达到生产要求。 因此，无论在基础设施、人员培训，还是在合规方面，都需要做大量的工作。

上述流程是许多疗法必须釆取的，包括：

•疗法药品的生产

•细胞治疗

,基因治疗

•组织工程疗法

•再生医学

Bioair的ISOCell PRO细胞治疗隔离器，不仅可以精简 工作流程，降低细胞治疗产品生产工艺的配置和运营成 本，而旦严格遵循多个监管机构的规定（FDA、EUP、 USP）和行业指南（GMP、PDA）。

•将专用于细胞生产的隔离系统放置在一个访问受限的 洁净度D级的房间内，无需繁琐的换衣流程，轻松实 现空气洁净度ISO 5级的区域。

•工作区无菌，产品、操作人员和环境无交叉污染。

•无菌处理流程的所有步骤皆可追溯。

•有专门的过氧化氢蒸汽程序，进行工作区和物品传递 区的生物净化，实现初始的无菌环境。

• HEPA过滤后的空气的流入保持隔离器内的无菌状态, 出风口的HEPA防止非无菌空气的返流。

•专门用于已验证的GMP流程。

2075年，瑞士为"洛桑细胞生产中心"（CHUV- Lausanne）颁发了GMP合规认证，该中心安装了六台 ISOCell PRO。作为通过完整验证的、用于人类治疗的 人工组织生产流程的一部分,Bioair的ISOCell PROS 实现这一成就的隔离器。

手套

A级洁净区

D级至成洁净区的通行环境

工作流程

II高性价比的解决方案

降低基础设施成本：

周边环境仅需D级洁净度 减少空调系统的使用 无需特定耗材 节省时间：

资质认证/验证更快捷

流程时间减少（操作人员无需逐步从D级过渡到，无需特定衣物的穿着）

节省灭菌时间（使用过氧化氢蒸汽灭菌）

：

环境范围更小，监督和控制更容易

工作区内的环境参数更稳定

可以在同一个房间内安装不同的设备（可启用独立的备用工作区，以防意外出现）。

集成式废弃物系统

面板PC控制系统

II单向气流

根据GMP/EU,主要工作区为洁净区，气动装置在主工作区与传递仓内确保单向气 流的维持。在传递窗开启时，仓内气流增加，确保内部环境清洁的维持和环境的快 速恢复。

||集成式二氧化礦/氧气培养箱

培养箱为定制设备，尺寸与隔离器吻合，同时连接到SCADA系统，以便对所有可控参数 进行实时监控。

-从工作区存取物品无障碍。

-在整个过程中无需把样本取进/取出环境。

-使用过氧化氢蒸汽对培养箱进行灭菌。

||集成式显微镜

工作区内设有一台显微镜，以便快捷地观察细胞及组织样本，无需离开洁净区。

・15英寸液晶显示屏，实时观察样品。

-连接以太网：所有图像均线上保存，以供后续查看。

-SCADA互用性：所有图像都可以通过集成式PC面板进行查看。

||集成式废弃物系统

废物箱位于隔离器的下方，在培养箱与显微镜之间的工作区内设有一个开口。废物箱端 口是快速转移型的，只有在该端口闭合时，才能移走废物箱、接入另一个无菌的废物箱， 在废弃物处理的整个过程中，都能确保隔离器和废物箱内部的密封状态。

||灭菌处理

为保持无菌环境，ISOCell PRO隔离器适配H2O2蒸汽灭菌。

可对整个隔离器进行灭菌处理(同时对传递仓和工作区进行灭菌处理)O

或者仅针对传递仓进行灭菌处理，在拿进工作区之前，快速对物料进行灭菌。 从而减少试剂消耗，同时避免工作流程的中断。

・适配独立的H2O2蒸汽发生器，H2O2蒸汽出口和隔离器流回蒸汽的入口是通过集成式 凸轮锁连接器连接的。

-与出。2蒸汽发生器进行数据连接，从而可以通过ISOCell PR。隔离器的主界面，全面 控制整个过程。

-记录周期数据，并且整个流程可验证。

-检查压力，确保密封性，同时避免出现超压现象。

-自动检查，避免在灭菌周期之前以及灭菌周期中出现问题，同时持续监控所有关键参数。

||可追溯性

监测重要参数，也可记录重要参数：ISOCell PR。隔离 器设有一个集成式监控及数据釆集(SCADA)管理系统， 该系统符合GAMP规定，并且符合美国FDA颁发的《联 邦法规21章》第11部分关于数据登记的相关要求。

FMS软件Annex-1是一款应用程序，用于制药行业洁净 室生产中的颗粒污染控制相关报告的管理和生成。

-流程始终由操作人员控制。

-保证操作人员和流程的安全。

最终数据

警报管理 批处理报告

SCADA

PLC

磁场传感器

管理变动

ISOCell

离心机

H

在生产疗法药物的几个流程中，离心机。您可以根据具 体的生产需要，选择普通离心机或冷冻离心机，然后把设备放置在工 作空间的下方，从而确保操作区不受干扰。

离心机的操作必须遵循GMP规定，即离心机必须在可控制、可监测 的环境中运行。Bioair提供的ISOCell PRO离心机符合这一要求。

ISOCell

二氧化碳

生产多种疗法药品，均需具备大规模的生产空间，尤其是涉及培 养箱扩增细胞的药品生产。

配置有CO2和N2的两个培养箱，也适用于缺氧操作。

无需取出培养中的细胞，即可进行工作区的过氧化氢灭菌，确保了培 养箱的操作灵活性，并且满足多种生产流程符合GMP规定的需求。

ISOCell

用于细胞/基因疗法制备的培养箱包括两个组分：

一台显微镜，用于评估培养中的细胞的状态；以及，一个培养箱，用 于培养中细胞的保存和扩增。此外，ISOCell PRO可根据生产流程的 要求，在正压或负压条件下工作。

ISOCell PRO是目前市场上一款已安装、已验证，并且正在符合 注射型细胞生产GMP规定的实验室里使用的隔离器（瑞士 CPC-CHUV）。

II您的项目，我们的方案

Bioair及合作伙伴为您的项目和需求提供完备的支持。

我们相信，一路协助客户从实验室规划阶段、满足流程需求的技术解 决方案的确认、安装和培训、直到最后的验证和后续随访阶段，是项 目成功的关键，

我们建有专业人才网络，通过定制和支持，帮助把您的流程与 ISOCell PRO技术集成整合，从而以、的方式实现 成效。

对我们而言，ISOCell PR。不仅仅只是一款产品，它更是一个项目！ 您也不仅是我们的客户，我们更是合作伙伴，朝着共同的目标一起努 力！

用户需求定义 客户流程分析

SAT 培训

确定测试方法

FAT

技术规格

ISOCell PRO治疗隔离器符合《欧盟药品管理规则》（EudraLex）- 第4卷《欧盟GMP规范指南》-附件1《无菌药品生产》-2008年修 订版，特别是其中对于隔离器技术的相关要求（第21段-第25段）。

ISOCell PRO符合以下指令，并且根据以下规范进行设计：

.《欧盟机械指令》2006/42/CE

•《欧盟EMC指令》2004/108/CE

• ISO14644.1 -洁净室以及相关受控环境-空气洁净度分级

.ISO14644.7 -洁净室以及相关受控环境-分离装置

• EN 61010:2010 -用于测量、控制及实验室的电气设备的安全要求
• ECGMP指南：《欧洲药品管理规则》

•社区，第4卷，《人用及兽药品良好生产规范》

•《联邦法规法典》（CFR）第21篇，第11部分

I主要规格

气动装置规格-传递窗

I气动装置规格-工作区

II制造经验概览

Bioair在污染控制设备方面的制造经验可追溯至上世纪70年代初 期。当时，“Gelaire”品牌成为了多所实验室空气污染控制的“黄 金标准”o

现在，Bioair公司的制造厂位于西齐亚诺市，占地2,800多平方米。 在科学家专业意见的指导下，训练有素的工程师团队以及专门的生产 团队协力打造全系列的微生物安全柜、层流柜以及二氧化碳培养箱。

按照相应的GLP/GMP规定使用时，全系列的设备均可提供 的安全保证。

Bioair新近成立了“企业团队”，团队的核心业务包括：设计、制造并 验证专门用于制药及医疗保健生产设施操作人员及产品的保护设备， 为客户提供专用、复杂的设备，例如ISOCell PRO隔离器。

||再生医学研发实验室

再生医学研发实验室专注于开发针对再生医学临床应用的产品。位于 都灵大学分子生物技术中心的再生医学实验室是Bioair集团的研发核 心。细胞治疗研发实验室汇聚了精通细胞生物学、干细胞操作，和符 合GMP规定的实验方法的开发的科学家们。

再生医学研发实验室将基础研究的实验方法往临床应用方向转化，使 用了隔离器中操作的干细胞，确保细胞和组织的生产是在无菌环 境中进行的，符合GMP规定。

治疗的工具.试剂及耗材

IsoCell BIOBOX （申请中）用于放置培养瓶、离心管以及其 他无菌材料，以在生物污染环境中保持耗材的无菌状态。

当细胞在培养箱内生长时，IsoCell BIOBOX允许气体的交换。当 细胞从一个培养箱转移到另一个培养箱时，周围的的空气洁净 度不会发生改变。

PRIMO®

Primo®3PACK塑料器皿含三个独立的可撕开的袋子，所有的撕 口均位于包装的顶部。内袋标注有相关产品信息、生产批号以及 使用期限等信息。

单独包装的已灭菌的培养基和缓冲器

细胞培养最可能出现的污染形式是细菌（包括支原体）、酵母和 其他真菌，对这些污染物可以进行定期监测。为避免细胞工厂或 我们的ISOCell PRO隔离器中出现污染源，我们为您的临床转化， 提供洁净的解决方案。

IsoCell GROWTH:人体血小板裂解物

IsoCell GROWTH是一种从人体血小板裂解物中获得的细胞培养生 长添加物，该添加物允许细胞在无动物成分的条件下增殖。

从溶组织梭状芽抱杵菌中获得的胶原酶/ SERVA*

在用于人体移植的干细胞的分离和传代方面，胶原酶发挥着至关 重要的作用。GM呦胶原酶NB6适用于组织解离，例如，人体ADSCs、 干细胞、软骨细胞、成纤维细胞、神经元以及内皮细胞的分离。