Steam SS风冷型智能蒸汽冷凝水取样装置

Steam SS风冷型智能蒸汽冷凝水取样装置

蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有*的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

制药用蒸汽相关法规：

美国药典USP33-NF27

纯蒸汽为水加热至超过100℃，并以一种防止原始夹带水的方式蒸发而得。由符合美国***国家饮用水基本规定、欧盟与日本的饮用水规定，或WHO饮用水指南的水制备而成，不含任何添加物质。纯蒸汽的不凝性气体、干度和过热度根据用途来确定。

纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射用水一致。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

Steam SS风冷型智能蒸汽冷凝水取样装置：

Steam SS风冷型智能蒸汽冷凝水取样装置采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

Steam SS风冷型智能蒸汽冷凝水取样装置可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率100ml/min、300ml/min。

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

Steam SS风冷型智能蒸汽冷凝水取样装置

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