KANOMAX洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS

KANOMAX洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS

同时监测粒子、风速、温湿度、差压、浮游菌等 符合21 CFR Part 11相关要求 可对数据进行上限设置，实现声光预警及报警功能 选配灵活，对灌装机、冻干机、高温灭菌、背景区等最大风险点进行实时监测 系统软件可运行于局域网，只需授权即可对功能及数据进行设置和查看 提供最大风险点评估确认、方案设计、安装施工、认证文件制作、培训等服务

系统简介

洁净室环境动态在线监测系统为一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统，能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数（风速、温湿度、压差、噪声、照度等），保生产过程的安全、有效和可控。具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能。

传感器：尘埃粒子计数传感器、浮游菌采样器、风速传感器、温湿度传感器、压差传感器... ...
控制器：集线控制器、粒子采样控制器、浮游菌采样控制器、报警控制器
气源：真空气源系统
监控：服务器、监控电脑、平板电脑、数据库软件、系统软件
验证：4Q、FAT、风险评估
部件：等动力采样头、电控系统、内覆膜采样管、气源管路、安装支架


尘埃粒子计数传感器

采用长寿命激光光源，平均*运行时间可达10年以上、提供3年超长质量保证；
3718/3719具有2000组测试数据缓存功能，确保监测数据不丢失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通讯协议，可与其他系统实现兼容。

风速、温湿度、压差传感器

浮游菌采样器
满足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采样流量（28.3L/min或50L/min）；
采样控制器实时监测并确保达到1 m3采样量；
测试结果需培养分析得出；

采样控制器
控制气源系统的通断；
采样控制器实时监测并确保达到1m3采样量；
控制声光报警及设备联动时的开启或关闭；

多种测试参数选配灵活
实时监测尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等)；

专业设置、智能数据统计
对人员操作权限、每个传感器的地址、动作、限值（警戒、行动、报警）等设置；
数据实时显示和记录（累计、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲线、柱状等形式显示；
数据生成日报、周报、月报、年报，可阶段性回顾及历史对比分析、备份、按EXCEL或PDF格式输出、打印；

双重流量控制、实时监测采样量
粒子计数传感器和浮游菌采样器配置采样控制器，实现气路的开启或关闭并实时监测采样量达到1m3；

智能报警
传感器异常（机械故障、数据超差、误计数、流量异常、信号故障等）时，实时声光报警；
系统设有多种报警原因选项，可选择备注或手动录入；

智能联动
数据异常时可通过系统软件实现灌装机、气源系统等设备的暂停及复位；

多级权限管理
针对管理员、操作员、工艺员、IT或QA等岗位分别授权，操控监测系统或查阅数据；

审计追踪、电子签名
记录账户创建、人员登陆、权限变更、系统运行时间和参数变化、数据、报警等信息；
数据可回顾、保存、备份、归档、打印，被相关权限人员逐条或批量确认，实现电子签名；

智能提醒维护
系统以传感器原始信息为依据，智能提醒传感器检定校准维护日期，降低人工成本；

数据缓存
传感器具有数据缓存功能，避免因断电等异常原因造成数据丢失，并具有可追溯性；

气源系统运行可靠
采用双泵冗余式真空系统，两台干式无油旋片真空泵，一备一用，可手动或自动切换运行；

监测点位扩容方便
可根据实际需要增加尘埃粒子、浮游菌等参数的测试点位，扩容方便，操控简单；

严格遵循相关标准
满足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等标准要求；

专业的安装部件
等动力采样头及安装部件采用316不锈钢制作、采用内覆膜净化采样管、安装部件符合GB 50591-2010标准要求。

参编标准

公司参与了“尘埃粒子计数器性能实验方法GB/T 6167 - 2007”、“尘埃粒子计数器校准规范JJF 1190 - 2019”、“在线尘埃粒子计数器校准规范”、“气溶胶光度计校准规范JJF 1800 - 2010”和“热式风速仪校准规范”等标准的参编撰写工作。

公司研发并生产具有技术的检定校准设备，如风速校正风洞、标准粒子发生装置、温湿度检定装置、粉尘检定装置、气溶胶光度计检定装置和风量罩检定装置等。全国绝大多数省、市近百家计量科学研究院或第三方计量检测单位先后配备了kanomax尘埃粒子校准装置、用于尘埃粒子计数器等产品的检定校准。

KANOMAX洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS