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晏玛科技-洁净室层流测试 气流流速测定仪
常见问题:
气流流型测试目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各级监管机构提出缺陷项较多的一个项目,GMP现场检查中气流流型常见的问题有以下几方面:
气流流型测试常被误解为只是看看气流流向(还有人员操作,干扰,测试过程,视频的保存等等内容。)
气流流型测试没有被更广泛地使用于微生物污染调查(污染控制策略CCS)没有被广泛地使用于无菌操作的培训(主要是动态气流流型)
气流流型测试特别容易造假(多数时候测试者不是有意而为,有些不知道原理而被误用了 )
气流流型测试结果解读不全面(没有经验的生产、QA 人员,不清楚如何全面解读气流流型测试)
测试步骤:
1.设立测试目标和测试方案。
2.确定测试区域,并进行标记。
3.安装测试设备,并校准仪器。
4.设置测试参数,如风速、压力等。
5.启动气体源,调节气体流量至预设值。
6.开始测试,实时记录气体流动特性数据。
7.分析数据,判断气流流型。
注意事项:
在进行气流流型测试时,需要注意以下事项:
1.在测试过程中,需要保持测试区域的密封性,避免外界干扰。
2.在测试过程中,应确保测试设备正常运行,避免数据失真。
3.测试前需要进行设备校准,以保证测试结果的准确性。
4.需要进行充分的预热,以确保测试设备和测试区域的稳定表现。
5.关注测试结果的稳定性,如发现异常情况,及时排查原因。
洁净室层流测试 气流流速测定仪